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卫生福利委员会计划规定遗传编辑研究应由国务院卫生主管部门批准。

作者:admin 2019-03-09

新华社北京2月27日电据国家卫生和健康委员会网站报道,国家卫生和健康委员会26日在其网站上公布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》的全文及其解释,并公开征求了所有人的意见。生命之行。征求意见稿建议,开展生物医学新技术临床研究和转化应用的医疗机构必须经行政主管部门批准,包括遗传编辑技术在内的高风险研究项目必须经国家卫生主管部门审批。理事会;研究成果的翻译和应用是国务院卫生主管部门的责任。 。

国家卫生和健康委员会在解释中指出《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》明确了管理范围,建立了生物医学新技术临床研究和转化应用的行政审批制度,规定了学术评审和伦理审查的主要内容,强调机构的主要责任,并增加对违法行为的处罚。

咨询草案建立了生物医学新技术临床研究和转化应用的行政审批制度。首先,要求医疗机构开展临床研究和转化生物医学新技术的应用必须得到行政部门的批准。二是规定了开展生物医药新技术临床研究医疗机构的条件和项目的主要负责人。第三是澄清卫生行政部门的批准是基于学术评论和道德审查。第四,根据风险等级,对新生物医学技术的临床研究分为两个层次。中低风险研究项目由省卫生部门审批,高风险研究项目由省卫生部门审批。结果转换申请由国务院卫生主管部门负责。

咨询草案阐明了高风险的生物医学新技术包括但不限于基因编辑技术,异构克隆技术培养和辅助生殖技术。对于高危生物医学新技术临床研究的应用,省人民政府卫生部门应当对国务院卫生主管部门进行初步审查并提交初步审查意见。国务院卫生主管部门应当在60日内完成检查。审查后,临床研究获得批准,并通知省卫生部门进行登记。

此外,征求意见稿还提供了学术评论和道德评审的主要内容。该条例借鉴国际和世界卫生组织伦理审查的有关规定,规定了卫生部门学术评审和伦理审查的主要内容,提高了审查的严肃性和规范性。同时,审查规则,包括伦理委员会和学术委员会的组成,具体技术规范的审查以及审查的结论,应另行制定。

征求意见稿还强调了该组织的主体责任。明确开展(包括领导或参与)临床研究的医疗机构承担主要责任。明确开展临床研究的医疗机构应具备一定的条件,具体情况应另行制定。医疗机构的主要负责人是负责该机构临床研究管理的第一人。医疗机构为其他机构提供技术支持和研究场所,提供人体细胞,组织,器官等样本,并协助招募志愿者。机构和参与者也承担相应的责任。

最后,评论草案增加了对违法行为的处罚。鉴于现行规定的处罚力度薄弱,无法形成威慑问题,而且规定增加了对违法行为的处罚。对医疗机构违反临床规定和转换申请,依法进行研究,违反医师规定,违反其他医务人员规定,行为的情况,明确处罚措施,包括警告,期限更正,罚款,取消等。违反非医疗机构的临床研究。医疗科目,撤销《医疗机构执业许可证》,开除或解雇,不得从事生命医学新技术的临床研究等;如果情节严重,还将追究刑事责任。

附《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》全文

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